Nota à imprensa sobre segurança
de medicamentos genéricos.
A respeito da matéria “Fantástico
testa a qualidade dos genéricos mais vendidos no Brasil”, exibida pelo programa
na TV Globo neste domingo (29/01), na qual foram avaliados quinze medicamentos
genéricos com os princípios ativos dipirona sódica, losartana potássica e
sildenafila, a Anvisa esclarece:
O Centro de Estudos e Desenvolvimento
Analítico Farmacêutico (CEDAFAR) da Universidade Federal de Minas Gerais, contratado pela
produção do Fantástico para os estudos, nunca foi
habilitado pela Anvisa para realizar testes em medicamentos para efeito de
análise fiscal. A análise fiscal, que é efetuada em drogas,
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, destinada a comprovar a sua
conformidade com a fórmula que deu origem ao registro, segue regras definidas
pela Agência, garantindo-se sempre a coleta de três conjuntos de amostras do
medicamento a ser analisado; a possibilidade de o teste ser acompanhado por um
perito indicado pela empresa; e sua realização exclusivamente em laboratório
habilitado para esse fim. Esse rigor é necessário para evitar concorrência
desleal entre fabricantes, que poderiam encomendar testes em laboratórios não
habilitados apenas para gerar dúvidas sobre produtos concorrentes.
O CEDAFAR é habilitado pela Agência,
assim como outros laboratórios, apenas para realizar ensaios de equivalência
farmacêutica visando o processo de registro de medicamento. Esses testes são,
depois de realizados, analisados tecnicamente pela Anvisa, que verifica sua
consistência técnica, juntamente com outros parâmetros, e decide pela concessão
do registro. O CEDAFAR já teve sua habilitação para realizar esses testes
suspensa pela Agência em duas ocasiões, a última delas no período de 12/09/2015
até 03/02/2016, pois nenhum de seus equipamentos, na inspeção realizada pela
Anvisa, estava calibrado de acordo com as normas vigentes.
A informação de que o CEDAFAR não é habilitado para
realizar testes de análise fiscal foi repassada à reportagem, mas foi sonegada
pelo Fantástico aos seus espectadores, dando a falsa impressão de que o
laboratório é credenciado para todos os tipos de testes.
Causou espanto, também, a alegação
dada pela reportagem de que o teste de bioequivalência dos medicamentos, que é,
em todo o mundo, o teste mais importante e conclusivo para definir se um
genérico é realmente equivalente ao medicamento de referência, não foi realizado
por “questões éticas”. Isso não é verdade.
Não
haveria nenhum impeditivo ético para que esses testes fossem realizados e, pelo
contrário, eles poderiam fornecer uma informação conclusiva.
Testes de bioequivalência são
realizados em voluntários sadios e medem a concentração do produto no sangue,
possibilitando, sem nenhuma dúvida, a avaliação definitiva sobre a ação real do
medicamento no organismo humano.
Os testes
que foram realizados pelo laboratório contratado pelo Fantástico – de teor e de
dissolução do princípio ativo – são importantes, mas não suficientes. Ou seja,
não são capazes
de assegurar a equivalência farmacêutica dos medicamentos genéricos com os
medicamentos de referência, o que é feito pelo teste de bioequivalência, que
não foi realizado para a reportagem.
Essa regra de tomar o teste de
bioequivalência como o definitivo para avaliar os medicamentos genéricos é
utilizada pela Anvisa, assim como pelas agências de medicamentos dos Estados
Unidos, Canadá e Japão e países da Europa, entre outros.
Porém, ainda que o Fantástico tenha
exibido resultados de testes realizados sem o cumprimento dos requerimentos
técnicos e regulatórios para uma análise apropriada, a Anvisa analisou os
resultados, enviados pelo CEDAFAR, e informa que:
1 - Todos os lotes de
medicamentos com os princípios ativos sildenafila (duas amostras) e losartana
potássica (oito amostras) estavam em condições sanitárias satisfatórias, ou
seja, dentro dos padrões esperados. Os próprios laudos informaram que os lotes dos
medicamentos testados são equivalentes aos medicamentos de referência. Esses
resultados coincidem com os testes semelhantes que os produtores são obrigados
a apresentar para solicitar o pedido de registro e que são, criteriosamente,
analisados pela Agência antes de conceder o registro;
2 – Quatro das cinco amostras de
dipirona sódica testadas estavam em condições sanitárias satisfatórias;
3 – O lote b16d1090 de dipirona
sódica solução oral 500 mg/ml, da empresa Brainfarma, apresentou resultado
aparentemente insatisfatório em relação ao teste de teor. A concentração
média de dipirona encontrada foi de 92,87%, valor inferior ao estabelecido como
referência, que é de 95,00%. Apesar dos exames realizados por contratação do
programa Fantástico não terem validade legal, a Anvisa, cumprindo sua missão de
proteger a saúde da população e como o faz com qualquer denúncia sobre
irregularidades em medicamentos, já iniciou os procedimentos para apurar se,
nesse lote específico, existe mesmo teor inferior ao que é obrigatório. A
Agência notificou a Brainfarma a prestar informações quanto ao lote analisado.
Além disso, está em curso a coleta de análise fiscal do referido produto. Esses
procedimentos têm regras bem definidas para que os resultados não deixem
qualquer dúvida sobre sua interpretação. Serão coletadas três grupos de
amostras (prova, contraprova e testemunho) e os exames serão realizados em
laboratório oficial. Vale ressaltar que, em 2014, a Brainfarma, por ocasião de
renovação do registro deste medicamento, apresentou à Anvisa estudo de
equivalência farmacêutica, realizado por laboratório credenciado pela Agência,
que concluiu pela equivalência farmacêutica da dipirona sódica. O laudo
apresentado pela empresa, na ocasião, obteve resultado de teor de 104,19%. Os
testes que ora a Anvisa está determinando a realização dirimirão qualquer
dúvida e permitirão o esclarecimento se esse lote do medicamento se encontra
regularmente dentro dos parâmetros exigidos;
4 – Sobre possível irregularidade em
um lote do medicamento losartana potássica, comprimido 50 mg, da empresa EMS
S/A, é preciso esclarecer que a metodologia utilizada pelo CEDAFAR foi
diferente da que está autorizada e considerada como de referência pela Anvisa
para testar a equivalência farmacêutica nesse medicamento. O teor médio
encontrado de losartana potássica 50mg, da empresa em questão, foi de 94,82%,
valor superior ao estabelecido como referência em seu registro vigente, que é
de 90,00%. Utilizar metodologia diferente significa que não é possível comparar
os resultados obtidos com aqueles que deveriam ser apresentados pelo produto,
não havendo base técnica e científica para considerar que pode haver
irregularidades;
5 - Sobre os resultados dos
testes dos perfis de dissolução dos lotes de losartana das empresas Medley,
Geolab e Pratti, a Anvisa esclarece que a comparabilidade de perfil de
dissolução entre o medicamento genérico e o medicamento de referência não é
conclusivo para registro ou comercialização de medicamento genérico no Brasil,
bem como estabelece as principais agências regulatórias do mundo;
5.1 – Na matéria do Fantástico, os
especialistas que foram ouvidos não diferenciaram “dissolução” e “perfil de
dissolução”, confundindo os dois conceitos. Não sabemos se por falha na edição
ou por não saberem exatamente que teste havia sido realizado. Dissolução é um
ensaio utilizado para controle de qualidade, enquanto o perfil de dissolução é
apropriado para o desenvolvimento de formulações. Perfil de dissolução com
meios farmacopeicos não tem como objetivo prever biodisponibilidade. Ou seja, não existe uma relação científica entre o
desempenho de um medicamento no teste de perfil de dissolução e o comportamento
que esse produto apresentará no organismo humano. A reportagem
fez, portanto, afirmações completamente desprovidas de base técnica e
científica. Todas as informações relativas às metodologias foram previamente
prestadas pela Anvisa à reportagem. Porém, por motivos que desconhecemos, não
foram utilizadas na matéria.
5.2 – Os medicamentos genéricos à base
de losartana das empresas Medley, Geolab e Pratti apresentaram à Anvisa, no
momento do seu pedido de registro, testes de bioequivalência satisfatórios.
Portanto, são considerados equivalentes ao medicamento de referência;
6 - Diferente do que afirma a reportagem
do Fantástico, a Anvisa não foi questionada sobre quantos laboratórios
utilizaram metodologias próprias no registro do medicamento losartana
potássica. A reportagem perguntou quais eram as metodologias específicas usadas
nos registos de cada uma das losartanas potássicas analisadas pelo CEDAFAR. A
Agência informou que as metodologias não famacopeicas desenvolvidas pelos
fabricantes – e que foram analisadas e aprovadas durante o processo de registro
- são disponibilizadas para os laboratórios oficiais quando estes realizam
análise fiscal.
7 – As normas técnicas estabelecidas
pela Anvisa baseiam-se sempre nas melhores evidências técnicas e cientificas
disponíveis e nas melhores práticas internacionais. Dos comitês técnicos e
grupos de trabalho que auxiliam a Agência na elaboração dessas normas,
participam os melhores profissionais brasileiros de diversas áreas,
assegurando-se sempre a ausência de qualquer conflito de interesse e a
pluradidade. Assim, não há base nenhuma para a afirmação do Fantástico de que
haja “divergências” entre a Agência e especialistas.
8 – A Anvisa realiza o monitoramento
permanente da qualidade dos medicamentos comercializados no Brasil. Em
2016, a Agência suspendeu a comercialização de 95 diferentes lotes de
medicamentos com suspeitas de desvios de qualidade. Essa ação decorre tanto de
inspeções de rotina em fábricas de medicamentos como em razão de queixas
apresentadas por pacientes ou profissionais de saúde sobre suspeita de
ineficácia de um determinado medicamento ou reações adversas não previstas;
9 – A Agência não recebeu nenhuma
queixa de desvio de qualidade dos lotes dos medicamentos que foram “testados”
no laboratório contratado pelo Fantástico e relacionados com possível
ineficácia;
10 - Para assegurar a qualidade
dos medicamentos em uso no Brasil, sejam genéricos ou de referência, a Agência
desenvolve um conjunto de ações complementares que incluem: a certificação da
qualidade dos produtores; a análise dos registros e modificações de
pós-registro; as ações de farmacovigilância; as inspeções nos fabricantes; e um
programa de monitoramento da qualidade, chamado Proveme. Em 2016, 70% das
amostras analisadas no âmbito desse Programa foram de medicamentos genéricos.
Nenhuma dessas amostras foi considerada insatisfatória; e
11 – O consumo de medicamentos genéricos é seguro, assim
como os de medicamentos de referência. É absolutamente
equivocada, e perigosa para a saúde da população, a afirmação feita pela
matéria de que caberia aos médicos indicar a cada paciente qual o genérico que
tem qualidade. Os médicos não dispõem de meios para fazer tal afirmação. No
mundo desenvolvido, são as agências regulatórias que estabelecem as normas para
assegurar a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos. Opiniões
individuais, sem qualquer base científica, podem ensejar orientações
equivocadas, baseadas em preconceitos, em desinformação ou até mesmo em
interesses comercias escusos. Nesse
sentido, a matéria presta um desserviço à população ao fornecer informações
incompletas e não oficiais sobre a qualidade de medicamentos.
12 - A Anvisa desenvolve, de forma
contínua, esse conjunto de ações para garantir a qualidade, segurança e
eficácia de todos os medicamentos produzidos em nosso país, sempre em
convergência com as melhores práticas internacionais.
Assessoria de Comunicação da Anvisa
Nenhum comentário:
Postar um comentário