Nota à imprensa sobre segurança
de medicamentos genéricos no Brasil.
A Agência Nacional
de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu do Centro de Estudos e Desenvolvimento
Analítico Farmacêutico (CEDAFAR) da Universidade Federal de Minas Gerais, no
último dia 11, resultados de testes de equivalência farmacêutica realizados, a
pedido do programa Fantástico da TV Globo, em quinze medicamentos genéricos com
os seguintes princípios ativos: dipirona monossódica, losartana potássica e
sildelafila.
Mesmo esses testes tendo sido realizados sem o cumprimento dos
requerimentos técnicos e regulatórios para uma apropriada análise fiscal, visto
que o CEDAFAR não é credenciado para esse tipo de teste, sendo apenas
habilitado para testes visando o processo de registro, a Anvisa analisou os
resultados e informa que:
1 - Todos os
lotes de medicamentos com os princípios ativos sildelafila (duas amostras) e
losartana potássica (oito amostras) estavam em condições sanitárias
satisfatórias, ou seja, dentro dos padrões esperados. Os laudos informaram que
os lotes dos medicamentos testados são equivalentes aos medicamentos de
referência, o que é obrigatório para os genéricos. Esses resultados coincidem
com parte dos testes que os produtores são obrigados a apresentar para
solicitar o pedido de registro e que são, criteriosamente, analisados pela
Agência antes de conceder o registro;
2 – Quatro das
cinco amostras de dipirona monossódica testadas também estavam em condições
sanitárias satisfatórias;
3 – Um lote de
dipirona monossódica solução oral 500 mg/ml, da empresa Brainfarma, apresentou
resultado aparentemente insatisfatório em relação ao teste de equivalência
farmacêutica. O teor médio de dipirona encontrado foi de 92,87%, valor
inferior ao estabelecido como referência, que é de 95,00%. Apesar dos exames
realizados por contratação do programa Fantástico não terem validade legal, a
Anvisa, cumprindo sua missão de proteger a saúde da população, já abriu os
procedimentos para apurar se existe mesmo esse teor inferior ao que é
obrigatório. Esses procedimentos têm regras bem definidas para que os resultados
não deixem qualquer dúvida sobre sua interpretação. Serão coletadas três grupos
de amostras (prova, contraprova e testemunho) e os exames serão realizados em
laboratório credenciado;
Em 2014, a empresa
Brainfarma, por ocasião de renovação do registro deste medicamento, apresentou
à Anvisa estudo de equivalência farmacêutica, realizado por laboratório
credenciado pela Agência, que concluiu pela equivalência farmacêutica da
dipirona monossódica da empresa. O laudo apresentado pela empresa, na ocasião,
obteve resultado de teor de 104,19%. Os testes que a Anvisa está determinando a
realização dirimirão qualquer dúvida e permitirão o esclarecimento se esse lote
do medicamento se encontra regularmente dentro dos parâmetros exigidos;
4 – Sobre possível
irregularidade em um lote do medicamento losartana potássica, comprimido 50 mg,
da empresa EMS S/A, é preciso esclarecer que a metodologia utilizada pelo
CEDAFAR, laboratório contratado pelo Fantástico para análise do produto, é
diferente da que está autorizada e considerada como de referência pela Anvisa
para testar a equivalência farmacêutica nesse medicamento. Utilizar metodologia
diferente significa que não é possível comparar os resultados obtidos com
aqueles que deveriam ser apresentados pelo produto, não havendo base técnica e
científica para considerar que pode haver irregularidade nesse produto;
5 - Sobre os
resultados dos testes dos perfis de dissolução dos lotes de losartana
monossódica das empresas Medley, Geolab e Pratti, a Anvisa esclarece que a
comparabilidade de perfil de dissolução entre o medicamento teste e o
medicamento de referência não é requisito para registro ou comercialização de
medicamento genérico no Brasil, bem como nas principais agências regulatórias
do mundo;
5.1 – O teste de
perfil de dissolução é um procedimento feito em bancada de laboratório,
importante para o conhecimento das características do produto, mas que não é
capaz de assegurar ou comprar a equivalência farmacêutica dos medicamentos
genéricos com os medicamentos de referência;
5.2 – No Brasil e
em diversos países do mundo, como Estados Unidos, Japão e países do continente
Europeu, o teste de referência que comprova a equivalência de medicamentos
genéricos com os de referência é o teste de bioequivalência, realizado por meio
de pesquisas clínicas com seres humanos. Esse é o teste globalmente aceito para
comprovar, sem dúvidas ou questionamentos, que um produto genérico pode
substituir o medicamento de referência, porque comprovadamente, por meio de
testes em sangue e urina, o teor dos medicamentos no organismo humano é
equivalente;
5.3 – Os
medicamentos genéricos à base de losartana monossódica das empresas Medley,
Geolab e Pratti apresentaram à Anvisa, no momento do seu pedido de registro,
testes de bioequivalência satisfatórios. Portanto, são considerados
equivalentes ao referido medicamento de referência;
6 – A Anvisa
realiza o monitoramento permanente da qualidade dos medicamentos
comercializados no Brasil. Em 2016, a Agência suspendeu a comercialização
de 95 lotes de medicamentos com suspeitas de desvios de qualidade. Essa ação
decorre tanto de inspeções de rotina em fábricas de medicamentos como em razão
de queixas apresentadas por pacientes ou profissionais de saúde sobre
ineficácia de um determinado medicamento ou reações adversas não previstas;
7 – A Agência não
recebeu nenhuma queixa de desvio de qualidade dos lotes dos medicamentos que
foram testados pelo Fantástico e relacionados com possível ineficácia;
8 - Para
assegurar a qualidade dos medicamentos em uso no Brasil, sejam genéricos ou de
referência, a Agência desenvolve um conjunto de ações complementares que
incluem: a certificação da qualidade dos produtores; a análise dos registros e
modificações de pós-registro; as ações de farmacovigilância; as inspeções nos fabricantes;
e um programa de monitoramento da qualidade, chamado Proveme. Em 2016, 70% das
amostras desse programa de monitoramento da qualidade de medicamentos foram de
genéricos. Nenhuma amostra de medicamento genérico foi considerada
insatisfatória;
9 – O consumo de
medicamentos genéricos é seguro. A Anvisa desenvolve, de forma contínua, esse
conjunto de ações para garantir a qualidade, segurança e eficácia de todos os
medicamentos produzidos em nosso país, sempre em alinhamento com as melhores
práticas internacionais.
Assessoria de
Comunicação da Anvisa
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